預(yù)期用途:用于體外定性檢測(cè)人血清中抗心磷脂抗體IgM。抗心磷脂抗體(ACA)為抗磷脂抗體(APA)中的一類,人體中ACA主要有IgM、IgA、IgG三種,是一種能與多種含有磷脂結(jié)構(gòu)的抗原物質(zhì)結(jié)合的抗體,抗原為參與多種細(xì)胞膜組成的帶負(fù)電荷的磷脂成份。正常情況下,帶有負(fù)電荷的心磷脂位于細(xì)胞膜脂質(zhì)雙層的內(nèi)層,不被免疫系統(tǒng)識(shí)別,一旦暴露,心磷脂抗原就會(huì)刺激機(jī)體產(chǎn)生自身免疫性抗體即ACA,它是一種強(qiáng)烈的凝血活性物質(zhì),可直接造成血管內(nèi)皮細(xì)胞損傷。研究表明,自然流產(chǎn)、習(xí)慣性流產(chǎn)、宮內(nèi)發(fā)育遲緩、宮內(nèi)死胎、不孕癥等生殖功能障礙疾病均與ACA有關(guān)??剐牧字贵wIgM可作為自然流產(chǎn)和死胎的前瞻性指標(biāo)。
1、滲透時(shí)間:膜的滲透時(shí)間小于60秒。 2、符合率:陽性符合率和陰性符合率為100%。 3、批內(nèi)精密度:企業(yè)內(nèi)部陽性參考品和企業(yè)內(nèi)部陰性參考品檢測(cè)的重復(fù)性為≥95%,檢測(cè)點(diǎn)和質(zhì)控點(diǎn)顯色應(yīng)均勻一致。 4、批間精密度:企業(yè)內(nèi)部陽性參考品和企業(yè)內(nèi)部陰性參考品檢測(cè)的重復(fù)性為≥95%,檢測(cè)點(diǎn)和質(zhì)控點(diǎn)顯色應(yīng)均勻一致。 5、最低檢出限:用企業(yè)內(nèi)部最低檢出限參考品檢測(cè),結(jié)果為陽性。