預期用途:用于體外定性檢測人血清中抗腎小球基底膜抗體,用于原發(fā)性腎小球腎炎等自身免疫系統(tǒng)性疾病的輔助診斷。原發(fā)性腎小球腎炎臨床上主要分為急性腎小球腎炎、急進性腎小球腎炎、慢性腎小球腎炎和隱匿性腎小球腎炎四類。典型表現(xiàn)有急進性腎炎或/和肺出血,小部分患者雖有血清及腎組織內(nèi)抗腎小球基底膜抗體存在卻無任何臨床表現(xiàn),大部分患者在短期內(nèi)即出現(xiàn)急進性腎衰竭或/和成人呼吸窘迫綜合征。人群發(fā)病率約在0.1/100萬,我國近年來診斷的病例數(shù)有逐漸上升趨勢??鼓I小球基底膜抗體相關疾病的診斷主要依靠在血清或組織中檢測出抗腎小球基底膜抗體,或腎臟免疫病理檢測出的經(jīng)典的IgG、C3沿腎小球毛細管基底膜呈線性沉積,傳統(tǒng)上認為腎臟病理仍是診斷的金標準。
1、符合率:陽性符合率和陰性符合率為100%; 2、批內(nèi)精密度:陽性符合率和陰性符合率均應≥95%; 3、批間精密度:陽性符合率和陰性符合率均應≥95%; 4、最低檢出限:陽性參考品1:100稀釋檢測均為陽性;